醫療器械

INTRODUCTION
業務介紹
廣州九泰藥械技術有限公司(以下簡稱九泰藥械)是一家專注于醫療器械第三方外包服務的CRO。依托博濟醫藥(300404)近二十年臨床試驗的行業歷程,九泰藥械在血管醫學、神經科學、醫療美容、AI診斷、手術機器人、大型設備、新興IVD、眼科器械、人工器官等專業領域的三類高風險醫療器械、特別是創新醫療器械的臨床試驗積累了一定的實戰經驗!
九泰藥械核心技術服務內容是:(臨床試驗類)注冊臨床試驗、臨床研究項目、項目管理服務、試驗方案設計、臨床數統服務;(注冊申報類)注冊申報服務、創新申報服務、體系輔導服務、海外注冊服務、臨床評價撰寫等與醫療器械第三方外包服務有關的內容。
九泰藥械核心技術服務內容是:(臨床試驗類)注冊臨床試驗、臨床研究項目、項目管理服務、試驗方案設計、臨床數統服務;(注冊申報類)注冊申報服務、創新申報服務、體系輔導服務、海外注冊服務、臨床評價撰寫等與醫療器械第三方外包服務有關的內容。
我們的規模
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300+臨床研究服務
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50+創新醫療器械注冊服務
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100+取得注冊證書
OUR ADVANTAGES
我們的優勢
SERVICE CONTENT
服務內容

臨床服務主要包含
- 注冊臨床試驗
- RWS研究
- 項目管理
- 方案設計
- 數統服務

注冊服務主要包含
- 注冊申報
- 創新申報
- 體系輔導
- 海外注冊
- 臨床評價撰寫
Service Cases
服務案例
- 植入式磁液懸浮心室輔助裝置(人工心臟)
- 多臂內窺鏡手術機器人
- 國內首臺碳離子治療系統及多臺質子重離子臨床研究
- 體外膜肺氧合裝置(ECMO)
- 左心耳封堵器
- 植入式腦深部刺激系統(DBS)
- NGS
- 水光針
- 經導管肺動脈瓣膜
- 飛行時間質譜儀
- 機械取栓裝置
- 注射用透明質酸鈉